меню

Результаты доклинических испытаний препарата Фелиферон

Токсикологические исследования Фелиферона проводились в 2011-2013 году на базе Научно-исследовательского центра токсикологии и гигиенической рекламации биопрепаратов ФМБА России и во Всероссийском НИИ фундаментальной и прикладной паразитологии животных и растений имени К.И. Скрябина. Исследования проводили в соответствии с Методическими рекомендациями Государственного фармакологического комитета.

При проведении исследований изучались:

  • острая токсичность;
  • субхроническая токсичность;
  • местнораздражающее действие на кожу и слизистые оболочки;
  • аллергическое действие на организм.

Изучение острой токсичности

Изучение острой токсичности препарата проводилось на белых мышах и крысах при пероральном и внутримышечном пути введения препарата. На всем протяжении эксперимента осуществлялось наблюдение за общим состоянием и поведением животных, возможной гибелью, а также проявлением симптомов интоксикации. В результате эксперимента при пероральном и внутримышечном пути введения максимальной дозы 50 000 мг/кг (двухсоткратная доза) выживаемость животных при отсутствии симптомов интоксикации составила 100%.

В связи с ограничением максимальной дозы введения препарата белым мышам (50 000 мг/кг), в ходе эксперимента летальные дозы не были установлены и LD50 составляет более 50 000 мг/кг.

Изучение местно-раздражающего
действия

В целях расширения общей характеристики данного препарата и гарантии безопасности для работающего с ним персонала проводились исследования по оценке его токсических свойств при аппликации на кожу и нанесении на слизистую оболочку глаза.

При нанесении Фелиферона на кожу крыс в дозах 5000 и 10 000 мг/кг, у животных не отмечали видимых признаков интоксикации и нарушений физиологических функций. После внесения Фелиферона в конъюнктивальный мешок кроликам видимых реакций не наблюдали, за исключением естественной реакции животных на внесение чужеродного вещества. Состояние слизистых оболочек глаза не изменялось в течение всего периода наблюдения.

Изучение субхронической
токсичности

Изучение субхронической токсичности Фелиферона производилось на крысах в десятикратной и двадцатикратной дозах препарата. В ходе проведения исследования учитывались:

  1. коэффициенты прироста живой массы животных,
  2. результаты органолептических исследований
  • острая токсичность;
  • субхроническая токсичность;
  • местнораздражающее действие на кожу и слизистые оболочки;
  • аллергическое действие на организм.
  1. общего и биохимического анализов крови.

При макроскопическом исследовании скелетной и сердечной мышечной ткани, печени, почек, легких, селезенки дегенеративных изменений при введении двух уровней доз не обнаружено. Все органы и ткани имели цвет, размеры, структуру, соответствующие референтным значениям для данного вида животных.

Гистологические исследования скелетной и сердечной мышечной ткани, печени, почек, легких, селезенки не показали признаков токсического влияния Фелиферона на гистологическую структуру перечисленных органов.

Согласно результатам общего анализа крови длительное введение Фелиферона в экспериментальных дозах привело к повышению уровня лейкоцитов и эозинофилов. Изменения данных показателей свидетельствуют об ответе иммунной системы на внедрение белка. Остальные показатели находились в пределах физиологической нормы. При введении препарата в двух дозах завышен уровень мочевины у крыс, получавших двадцатикратную дозу препарата, что, возможно, связано с распадом белка в организме животных. Остальные биохимические показатели не претерпели достоверных изменений.

Суммируя все исследования эксперимента, Фелиферон в десятикратной и двадцатикратной дозе оказывает стимулирующее влияние на организм, но не является токсичным.

Исследования аллергенности

По результатам исследования аллергенности реакций гиперчувствительности немедленного и замедленного типа при накожном воздействии не отмечали как у сенсибилизированных, так и у несенсибилизированных (контрольных) животных. Кожный покров у морских свинок оставался без видимых изменений, что говорит об отсутствии у препарата раздражающего действия при контакте с кожей в испытанных дозах. Получены отрицательные результаты при проведении внутрикожной, конъюнктивальной и назальной пробы.

Результаты исследований дегрануляции тучных клеток показали, что внутримышечное введение в двадцатикратной дозе приводит к аллергизации организма животных, проявляющейся в слабоположительной реакции дегрануляции тучных клеток.

На основании полученных результатов доклинических исследований Фелиферон по общепринятой гигиенической классификации относится к 4 классу опасности ГОСТ 12.1.007-76.