Результаты доклинических испытаний препарата Догферон

Доклинические исследования препарата Догферон проводились в 2014 - 2015 году на базе «Всероссийского научно-исследовательского института фундаментальной и прикладной паразитологии животных и растений имени К.И. Скрябина» (ФГБНУ «ВНИИП им. К.И. Скрябина»).

Изучение безопасности при внутривенном введении здоровым щенкам проводилось в 2018 году в муниципальном приюте для бездомных животных Московской области.

По результатам проведенных исследований Догферон отнесен к 4 классу опасности по ГОСТ 12.1.007-76 – малоопасные вещества. Догферон в терапевтических дозах не вызывает побочных действий и осложнений.

Результаты доклинических испытаний препарата Догферон

Токсикологические исследования проводились в 2014-2015 г. во «Всероссийском научно-исследовательском институте фундаментальной и прикладной паразитологии животных и растений имени К.И. Скрябина» (ФГБНУ «ВНИИП им. К.И. Скрябина»).

Исследования проводили в соответствии с Методическими рекомендациями Фармакологического государственного комитета («Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ» под общей редакцией чл.-корр. РАМН, проф. Р.У. Хабриева, Москва, 2005).

При проведении исследований изучались:

  • острая токсичность;
  • субхроническая токсичность;
  • местнораздражающее действие на кожу и слизистые оболочки;
  • аллергизирующее действие.

Результаты изучения острой токсичности

Острая токсичность изучалась при внутримышечном и пероральном введении препарата. В качестве экспериментальных животных использовались лабораторные мыши.

Осуществлялся ежедневный контроль за поведением животных, приемом воды и корма, визуальная оценка габитуса. Экспериментальные животные на всем протяжении опыта сохраняли нормальный аппетит, жажду, опрятный внешний вид. За время проведения экспериментов не зарегистрировано гибели животных или сколь-нибудь значимых отклонений по наблюдаемым параметрам. Используемые дозы 25000 (тысячекратная) и 50000 (двойная тысячекратная) мг/кг, являются максимально возможными для введения мышам. В связи с этим ограничивающим фактором LD50 препарата Догферон® будет составлять более 50000 мг/кг. Согласно общепринятой гигиенической классификации препарат относится к 4 классу опасности по ГОСТ 12.1.007-76

Изучение местно-раздражающего действия

Для определения характеристик препарата Догферон® в отношении безопасности работающего с ним персонала, проведены исследования по оценке его токсических свойств при аппликации на кожу, местно-раздражающее действие на кожу крыс и слизистую оболочку глаза кроликов. Также изучалось местно-раздражающее действие на мышечную ткань.

В результате эксперимента у животных не отмечено видимых признаков интоксикации и нарушений физиологических функций кожи. Препарат Догферон® не оказывал отрицательного действия на кожу крыс и слизистую оболочку глаза кроликов.

При макроскопическом анализе мышц после пятикратного введения препарата Догферон® не было выявлено каких-либо изменений мышечной ткани, кроме точечных кровоизлияний, которые наблюдались и в контрольной группе, где применялся физиологический раствор.

Изучение субхронической токсичности

Проводилось исследование субхронической токсичности с разным уровнем доз. В ходе эксперимента производилась оценка поведения, приема корма, сохранности жажды у крыс, учет гибели, показатели массы тела и внутренних органов, гистологическая оценка состояния внутренних органов в сравнении с контрольными образцами, показатели лабораторных гематологических исследований. Проводилось ежедневное наблюдение за животными.

На протяжении всего эксперимента гибели опытных животных не регистрировали. Применение препарата Догферон® в дозах 5000 и 1000 мг/кг не отразилось на текущих значениях привесов, процент к исходной массе тела находился в пределах контроля.

Ежедневное введение препарата Догферон® не привело к изменению массовых коэффициентов основных органов у крыс, получавших дозы 5000 и 1000 мг/кг.

При макроскопическом и гистологическом исследовании печени, легких, почек, сердца, селезенки и мышечной ткани бедра не обнаружили патологических изменений в образцах органов и тканей экспериментальных животных.

Исследования аллергенности

Препарат исследовался в терапевтической дозе и десятикратной терапевтической дозе.

В ходе исследований аллергенности на организм установлено, что применение препарата Догферон® не вызывает кожных реакций гиперчувствительности немедленного и замедленного типа. Получены отрицательные результаты внутрикожной, назальной и конъюнктивальной пробы.

Результаты реакции дегрануляции тучных клеток десятикратной терапевтической дозе препарат показали аллергизирующий эффект и отсутствие аллергизирующего эффекта в терапевтической дозе.

Заключение по безопасности

По результатам гематологических лабораторных исследований, данных клинического наблюдения в течение 5 дней за животными, получавшими рекомбинантный интерферон собаки альфа (Догферон®) в дозе 1 000 000 МЕ (1,0 мл) 1 раз в день, 5 дней и 2 500 000 МЕ (2,5 мл) 1 раз в день, 5 дней, не выявлено отрицательного влияния применения препарата на организм.

На основании результатов проведенных исследований Догферон® отнесен к 4 классу опасности по ГОСТ 12.1.007-76 – малоопасные вещества. Догферон® в терапевтических дозах не вызывает побочных действий и осложнений.

Спасибо за ваш вопрос!
Вы подписаны!